El Instituto de Salud Pública (ISP) informó que este viernes se publicó en el Diario Oficial el Decreto Exento N° 25 del Ministerio de Salud, que incorpora 39 dispositivos médicos, incluidos de diagnóstico in vitro, al régimen de control sanitario del artículo 111 del Código Sanitario. La normativa regula productos de mayor riesgo utilizados en prestaciones de salud y su implementación estará a cargo del ISP a través de su agencia especializada.
Nueva regulación para dispositivos de mayor riesgo
El decreto establece la incorporación de un conjunto de dispositivos médicos (DM) y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV) al sistema de control sanitario vigente, con el objetivo de regular productos considerados de mayor riesgo y de uso extendido en programas de salud.
Según información del ISP, la iniciativa fue sometida a consulta pública durante 2025, instancia en la que participaron entidades del sector y asociaciones gremiales. Este proceso permitió introducir ajustes y precisiones en el texto final.
La implementación estará a cargo del ISP mediante el Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos (ANDIM). La jefa de esta unidad, Dra. Janepsy Díaz, destacó el trabajo conjunto con el Ministerio de Salud, señalando que se trata de un avance en materia regulatoria y un hito dentro del proyecto de fortalecimiento institucional financiado por CORFO.
Desde el área técnica, la jefa del Subdepartamento de Registro y Autorizaciones, María Cecilia López, indicó que la verificación de conformidad se realizará mediante revisión documental de antecedentes que acrediten calidad, seguridad y desempeño. Según explicó, este proceso se traducirá en la obtención de registro sanitario, sin requerir controles locales, en línea con estándares internacionales.
Por su parte, la jefa del Subdepartamento de Vigilancia, Catalina Valdés, señaló que el decreto permite fortalecer las acciones de vigilancia post comercialización, al contar con un marco normativo que respalde estas funciones.
El ISP precisó que la normativa forma parte de una estrategia para reforzar el sistema regulatorio de dispositivos médicos en Chile, en concordancia con lineamientos internacionales y exigencias del sistema sanitario nacional.
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